До уваги учасників ринку медичних виробів!

Нещодавно Держлікслужба на своєму офіційному веб-сайті опублікувала інформацію щодо письмового повідомлення суб’єктів господарювання про  проведення планових перевірок характеристик продукції в сфері обігу медичних виробів. Висвітлення позиції органу державного нагляду з цього приводу зараз є вкрай необхідним. По-перше: мораторій на перевірки бізнесу закінчився, та вже із січня органи державного нагляду (контролю) розпочали перевірки суб’єктів господарювання згідно з розробленими та затвердженими минулого року планами. По-друге: недосконалість законодавства в даній сфері призводить до неоднозначного трактування прав і обов’язків суб’єкта господарювання або повноважень органу державного нагляду (контролю).

Так, правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Відповідно до положень частини четвертої статті 5 даного Закону органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення планового заходу.

В той же час, планування діяльності щодо здійснення державного ринкового нагляду визначено статтею 20 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», якою передбачено, зокрема, що  ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів державного ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами державного ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності.  Вимоги ж щодо попереднього письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення такого заходу Закон не містить.

Так, Держлікслужба своїм листом від 14.01.2019 № 327-001.2/005.0/17-19 поінформувала (резюмувала), що планові перевірки характеристик продукції здійснюються тільки на підставі секторального плану державного ринкового нагляду, який розробляється та затверджується у порядку, затвердженому постановою Кабінетом Міністрів України від 26.12.2011 №1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання», без письмового попередження про проведення планового заходу.

Проте, і такі роз’яснення з боку регулятора не є бездоганними з точки зору законодавства. Наша команда адвокатів допоможе Вам схилити прогалини в законодавстві на Вашу користь!

Фото з інтернет-ресурсу: https://www.apteka.ua

Слідкуйте за іншими новинами: